Consulting & Technology
Wir unterstützen Sie mit der Verbindung aus wissenschaftlicher Exzellenz, technologischer Kompetenz, branchenübergreifendem Consulting-Know-how und praxisnaher Umsetzung.
So schaffen wir messbaren Mehrwert und nachhaltigen Geschäftserfolg.
- Wissenschaftliche Exzellenz und technologische Kompetenz
- Branchenübergreifendes Consulting-Know-how
- Praxisnahe Umsetzung mit messbarem Mehrwert
So entsteht ein nachhaltiger Geschäftserfolg – datenbasiert, zukunftsorientiert und strategisch fundiert.
Was wir tun
Unterstützung bei Normen-Interpretation, Gap-Analysen und Audit-Vorbereitung. Mit einer klar definierten CE-Zulassungsstrategie schaffen wir regulatorische Sicherheit und verbinden technische Anforderungen mit wirtschaftlichen Zielen.
Durch Failure Analysis, Lebensdauerabschätzungen und Sicherheitsbewertungen identifizieren und bewerten wir technische Risiken frühzeitig – als fundierte Entscheidungsbasis für Entwicklung, Produktion und Management.
Entwicklung von Prüfkonzepten, Definition von effizienten Prüfstrategien und einer strukturierten Dokumentation. Ziel ist eine nachhaltige Steigerung von Qualität, Effizienz und Prozesssicherheit.
Mit Machbarkeitsanalysen, früher Prüfplanung und technischer Second Opinion begleiten wir Innovationen strukturiert – zur Risikominimierung und Beschleunigung der Entwicklung.
Leistungsübersicht
Regulatory Risk Management
Leistungsübersicht
Was uns besonders macht: Unsere Beratung basiert nicht auf theoretischer Normeninterpretation, sondern auf operativer Erfahrung. Als Prüflabor für elektromagnetische Verträglichkeit als streng regulierter Hersteller von Arzneimittel sind behördliche Anforderungen, Audit-Situationen und Zulassungsprozesse in unserer DNA.
Die Verbindung von technischen Prüfungen, regulatorischem Verständnis und strategischer Umsetzung ist unsere Stärke – für belastbare Entscheidungen, sichere Produkte und nachhaltigen Marktzugang.
Lean Compliance
Lean Compliance bedeutet, regulatorische Anforderungen wie z.B. ISO 17025 oder GMP so umzusetzen, dass nur wertschöpfende und notwendige Prozessschritte bestehen bleiben. Ziel ist es, Bürokratie, Doppelarbeit und Medienbrüche (PapierèExcel) zu vermeiden, ohne die Rechtssicherheit zu gefährden.
Ein Laboratory Information Management System (LIMS) digitalisiert und zentralisiert alle relevanten Laborprozesse. Es verwaltet Proben, steuert Prüfabläufe, erfasst Messdaten und erstellt Berichte automatisiert. Manuelle Dateneingaben und Übertragungsfehler werden dadurch stark reduziert. Typischerweise sinkt der administrative Aufwand pro Probe um 30 % und es ergeben sich schnellere Berichtserstellung, geringere Fehlerquoten und Personaleinsparung. Die Kombination aus Lean Compliance und LIMS erhöht Effizienz, Transparenz und Skalierbarkeit nachhaltig und verbessert gleichzeitig die regulatorische Sicherheit.
QA-Turnaround
QA-Turnaround bezeichnet die gezielte Stabilisierung, Restrukturierung und Optimierung eines Qualitätssicherungssystems, um Compliance, Effizienz und Auditfähigkeit schnell und nachhaltig wiederherzustellen.
Wir sichern die Qualität Ihrer Qualitätssicherungssysteme
Qualitätsmanagementsysteme wachsen mit Unternehmen – und werden dabei oft komplex, schwerfällig oder nicht mehr normkonform. Ein wirksamer QA-Turnaround bedeutet, Ihr QM-System gezielt zu stabilisieren, weiterzuentwickeln und effizient neu auszurichten.
Wir begleiten Ihr QM-System von der Einführung über Erprobung und Optimierung bis hin zur strukturierten Anpassung oder notwendigen Verschlankung.
Unser Leistungsangebot umfasst dabei:
- Unterstützung beim normkonformen Aufbau eines QM-Systems
- Durchführung interner Audits zur Vorbereitung auf externe Prüfungen
- Anpassung und Erweiterung bestehender Systeme an neue regulatorische Anforderungen
- Identifikation von Ineffizienzen und Reduktion von „Goldplating“ zur nachhaltigen Effizienzsteigerung
Unsere Expertise basiert auf über 25 Jahren akkreditierter Praxis als Prüf-, Kalibrier- und Eichstelle sowie auf Zulassungen nach GLP und GMP. Zusätzlich verfügen wir über Zertifizierungen u. a. im Bereich ISO 27001, ISO 29993 sowie internationale Anerkennungen durch WADA, CTBTO und das KBA.
Unsere Expertinnen und Experten werden regelmäßig als technische Sachverständige bei Audits der staatlichen Akkreditierungsstelle eingesetzt – ein Qualitätsanspruch, der sich unmittelbar in unserer Beratung widerspiegelt.
QA-Turnaround mit Substanz: normensicher, auditfest und operativ wirksam.
Prozessmanagement
Von der Konzeptionsphase über die Implementierung bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung und kontinuierlichen Optimierung Ihrer Prozesse - Mit uns gewinnen Sie einen Partner, der wissenschaftliche Expertise, regulatorisches Know-how und praxisorientierte Lösungen vereint. Dieses Angebot richtet sich an Unternehmen in den Bereichen Pharma, Chemie, Medizintechnik, Radiopharmazeutika, Analytik und verwandten Industrien, die höchste Qualität und Sicherheit sicherstellen möchten.
Unser interdisziplinäres Team bietet Ihnen praxisnahe und regulatorisch konforme Beratung, damit Sie höchste Standards in Ihrer Organisation erreichen und nachhaltig sichern können:
- Unterstützung beim Aufbau, der Validierung und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen
- Durchführung interner und externer Audits nach ISO, GMP und GLP
- Anpassung von QM-Systemen an neue regulatorische Anforderungen
- Digitalisierung bestehender QM-Systeme und Integration moderner Dokumentationslösungen
- Beratung von Eichstellen, Kalibrierstellen und Prüfstellen
- Implementierung von lnformationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS) nach ISO 27001.
- Maßgeschneiderte QM-Schulungen und Trainingsprogramme
Cybersecurity & Informationsschutz
Cyber Resilience Act
Mit dem Cyber Resilience Act (CRA) schafft die EU erstmals verbindliche Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, Sicherheitsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachweislich zu erfüllen. Fehlende Konformität kann zu Marktbeschränkungen, Haftungsrisiken und erheblichen Reputationsschäden führen.
Gerade bei Hardware und vernetzten Geräten steigen die regulatorischen Anforderungen an sichere Produktarchitekturen, Schwachstellenmanagement und technische Dokumentation deutlich.
Unser Leistungsangebot
Unterstützung bei der normgerechten und praxisnahen Umsetzung der CRA-Anforderungen:
- Analyse der regulatorischen Betroffenheit und Risikoklassifizierung
- Technische Sicherheitsbewertungen von Hardware und eingebetteten Systemen
- Prüfung von Security-by-Design- und Security-by-Default-Konzepten
- Bewertung von Update-, Patch- und Vulnerability-Management-Prozessen
- Gap-Analysen bestehender Produkte und Entwicklungsprozesse
- Unterstützung bei technischer Dokumentation und Konformitätsnachweis
Mit unserer Kombination aus technischer Prüftiefe und regulatorischer Expertise begleiten wir Sie von der ersten Analyse bis zur belastbaren Konformitätserklärung.
Zoning
In sicherheitsrelevanten Bereichen wie Besprechungs- oder Lagezentren besteht das Risiko, dass elektromagnetische Abstrahlungen vertrauliche Informationen nach außen tragen. Unzureichende Abschirmung kann zu Informationsabfluss und Sicherheitslücken führen.
Prüfung und Validierung von Schutzbereichen im Sinne von Zoning-Konzepten, um sicherzustellen, dass Abschirmmaßnahmen wirksam sind und definierte Schutzziele erreicht werden. Der messtechnische Nachweis der Schirmdämpfung schafft eine belastbare Grundlage für den sicheren Betrieb sensibler Bereiche.
Training
Unser praxisorientiertes Training vermittelt die technischen und organisatorischen Grundlagen für strukturiertes Incident Response. In der AIT Cyber Range werden realistische Cyberangriffe simuliert. Teilnehmende analysieren Sicherheitsvorfälle mit IDS- und SIEM-Tools, erstellen Lagebilder und treffen koordinierte technische sowie managementbezogene Entscheidungen.
Innovation
Sie haben eine Idee ...
Die Machbarkeit Ihrer Idee wird von uns ganzheitlich evaluiert und analysiert, das beinhaltet sowohl technische als auch wirtschaftliche Rahmenbedingungen. Dabei identifizieren wir potenzielle Showstopper frühzeitig, um Risiken transparent zu machen und fundierte Entscheidungsgrundlagen zu schaffen. Auf dieser Basis beginnt dann die Entwicklung einer strukturierten und realistischen Roadmap, die klare Meilensteine und nächste Schritte definiert. Gleichzeitig klären wir die relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen und sorgen dafür, dass diese bei der Umsetzung berücksichtigt werden. Dank unseres etablierten Netzwerks finden wir geeignete Partner für die Entwicklung, die Umsetzung und die Skalierung Ihrer Idee.
Sie brauchen einen Prototyp ...
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir für Sie einen maßgeschneiderten Demonstrator oder Prototypen, der Ihre Vision greifbar macht und zentrale Funktionen realitätsnah abbildet. Anschließend werden seine Fähigkeiten und Leistungsmerkmale systematisch evaluiert, um Stärken, Grenzen und Einsatzmöglichkeiten transparent darzustellen. Auf dieser fundierten Basis konzipieren und designen wir für Sie ein marktorientiertes Minimum Viable Product (MVP), das den größtmöglichen Mehrwert mit effizientem Ressourceneinsatz verbindet. Mit der gezielten Identifizierung von Optimierungspotenzialen wird die Grundlage für eine nachhaltige Weiterentwicklung und Skalierung Ihrer Innovation geschaffen.
Sie wollen Ihre Innovationskraft stärken…
Die „Innovation Studios on Tour“ – wir veranstalten bei Ihnen einen Workshop bei dem wir die Vorstellungskraft, Kreativität und Einfallsreichtum fördern und fordern und setzen durch angeleitete Gedankenexperimente Innovationsimpulse.
Sie wollen einen Innovationsprozess etablieren…
Wir setzen unser Erfolgsmodell an Ihre Anforderungen angepasst um und implementieren mit unserem Softwarepartner eine nachhaltige Lösung, um keine Ideen in Ihrem Unternehmen zu verlieren und das Potenzial für erfolgreiche Innovationen auszuschöpfen.
Technolgietransfer
Technical Due Diligence
Investitionsentscheidungen basieren häufig auf Marktpotenzial, Geschäftsmodell und Wachstumsperspektive. Doch zwischen funktionierendem Prototyp und serienreifem Produkt liegt eine entscheidende Phase, deren Komplexität oft unterschätzt wird.
Der Schritt vom Demonstrator zur Marktreife birgt technische, regulatorische und produktionstechnische Risiken. Unberücksichtigte Details können Zeitpläne verschieben, Kostenstrukturen verändern oder im schlimmsten Fall das gesamte Geschäftsmodell gefährden.
Im Rahmen unserer Technical Due Diligence schaffen wir belastbare Entscheidungsgrundlagen:
- Umfassende Prüfung von Funktionalität und Performance
- Identifikation technischer Schwachstellen und Entwicklungsrisiken
- Bewertung von Produktlebenszyklus und Skalierbarkeit
- Analyse anzuwendender Normen, Richtlinien und regulatorischer Anforderungen
- Identifikation kritischer Bauteile, Abhängigkeiten und Lieferkettenrisiken
Unsere Expertise basiert auf jahrzehntelanger Erfahrung in anspruchsvollen Entwicklungsprojekten – von satellitentauglichen Messsystemen über industrielle Automatisierung und hochpräzise Qualitätssicherung bis hin zu sicherheitskritischen Anwendungen.
Als unabhängige, objektive Institution verbinden wir technische Tiefe mit regulatorischem Verständnis und praktischer Umsetzungskompetenz. So schaffen wir Transparenz, minimieren Investitionsrisiken und ermöglichen fundierte Entscheidungen – für Investoren, Unternehmen und strategische Partner.
Innovationsumsetzung
Wir begleiten Sie von der ersten Idee über die Entwicklung bis hin zur erfolgreichen Markteinführung und nachhaltigen Skalierung Ihres Unternehmens. Mit uns gewinnen Sie einen Partner, der wissenschaftliche Exzellenz, regulatorisches Fachwissen und praxisorientierte Innovationsstrategien vereint. Wir schaffen Klarheit und Transparenz in komplexen Prozessen, reduzieren Risiken und eröffnen neue Wachstumschancen. Dieses Angebot richtet sich an Start-ups, technologieorientierte Unternehmen sowie etablierte Industriebetriebe, die Innovation, Qualität und Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichern möchten.
Unsere Leistungen
- Prüfung der Funktionalität, Performance und der technologischen Reife Ihrer Produkte
- Identifikation von Schwachstellen entlang von Entwicklung, Umsetzung und Lieferkette
- Bewertung von Lebenszyklus, Skalierbarkeit sowie der Markt- und Wettbewerbssituation
- Klärung von anwendbaren Normen, regulatorischen Anforderungen und regulatorischen Risiken
- Entwicklung von Strategien zur Risikominimierung und nachhaltiger Positionierung
- Optimierung von Entwicklungsprozessen, Organisationsstrukturen und Effizienz
- Begleitung der Innovationsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung
- Evaluierung der Geschäftsmodelle, Finanzierungsoptionen und Investitionsfähigkeit
- Erstellung der Technologie-Roadmaps und Identifizierung von Trends sowie disruptiven Technologien
- Schaffung von Transparenz durch objektive Analysen, Second Opinions und fundierte Entscheidungsgrundlagen
Gutachten & Expertisen
Seibersdorf Laboratories bietet ein umfassendes Portfolio an consulting-, gutachterlichen und expertisenbasierten Leistungen, die technische, regulatorische und sicherheitsrelevante Fragestellungen für Unternehmen, Behörden und Forschungseinrichtungen adressieren.
Elektromagnetische Verträglichkeit (Forschung & techn. Beratung, EMC)
