Auftragsproduktion

Arzneimittel

Auftragsproduktion

Ausstattung

Am Standort befindet sich ein Zyklotron vom Typ GE PETtrace welches zur Herstellung des Radionuklids Fluor-18 (in Form von 18F-Fluorid bzw. 18F-Fluorgas) mittels 16 MeV Protonen verwendet wird.

Für die GMP konforme Produktion von Radiopharmaka stehen aktuell folgende Synthesemodule zur Verfügung:

  • 3 GE FASTlab Synthesemodule
  • 2 Scintomics GRP Synthesemodule
  • 1 GE Tracerlab Fx Synthesemodul
  • 1 Eckert & Ziegler Pharmtracer Synthesemodul
  • 1 IBA Synthera Synthesemodul
  • 1 Synthra Synthesemodul
     

Unsere Betriebsstätte umfasst über 400 m2 Reinraumbereich mit 3 Produktionsräumen für Radiopharmaka, wobei unser größtes Produktionslabor zur Herstellung von 18F-Radiopharmaka insgesamt 9 Bleizellen umfasst.

Die Produktionsräume sind mit 3 Abfülleinheiten zur aseptischen Abfüllung der verschiedenen Radiopharmaka ausgestattet.

 

Qualitätsstandards

Im Geschäftsfeld Pharmaceuticals verfügen wir über langjährige Expertise im Bereich der pharmazeutischen Produktion und Qualitätskontrolle gemäß GMP-Richtlinien.

Das oberste Ziel unserer Tätigkeit ist Qualität. Durch unsere umfangreichen Zertifizierungen und Akkreditierungen unterliegt unsere Arbeit der permanenten Kontrolle nationaler und internationaler Inspektoren.
 

GMP-Zertifizierung

  • Produktion von radioaktiven Arzneimitteln
     
  • GMP-Betriebsbewilligung und Zertifikat des BASG gemäß EURichtlinien 2001/83/EC, 2001/20/EC, 2003/94/EC sowie AMG und AMBO 2009
     

Zertifizierung EN ISO 9001 igF

 

PET-Tracer Alzheimer


In Österreich leiden bereits etwa 100.000 Menschen an einer dementiellen Erkrankung. Aufgrund der demographischen Entwicklung wird die Anzahl der Betroffenen bis zum Jahr 2050 auf etwa 230.000 Personen ansteigen. Dem Großteil dieser Demenzen liegt die Alzheimer-Krankheit zugrunde.
 

Tracer zur Alzheimer-Diagnostik

Das Geschäftsfeld Pharmaceuticals der Seibersdorf Labor GmbH stellt radioaktive Arzneimittel (Tracer) zur Diagnose der Alzheimer-Erkrankung mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bereit. Diese diagnostischen Werkzeuge ermöglichen es, mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Erkrankung an Alzheimer schon lange vor dem Auftreten der ersten Symptome vorherzusagen.

Seit vielen Jahren forscht die pharmazeutische Industrie an einer medikamentösen Therapie von Alzheimer. Mit den von Pharmaceuticals hergestellten Tracern, welche biochemische Prozesse im lebenden Organismus sichtbar machen, wird die Suche nach entsprechenden Medikamenten zur Therapie rascher voranschreiten.