News Detail

10.10.2017

Herstellungs- und Vertriebsvereinbarung für Axumin®

 

PRESSEMITTEILUNG

Blue Earth Diagnostics und Seibersdorf Laboratories geben den Abschluss einer Herstellungs- und Vertriebsvereinbarung für Axumin® (Fluciclovin (18F)) für die PET-Bildgebung des rezidivierenden Prostatakarzinoms bekannt.

Oxford, GB - [Datum] 2017Blue Earth Diagnostics, ein Unternehmen für Diagnoseverfahren mit molekularer Bildgebung, und Seibersdorf Laboratories, ein führender Entwickler und Hersteller von Radiopharmazeutika, haben heute den Abschluss einer exklusiven Vertriebsvereinbarung und einer nicht exklusiven Herstellungsvereinbarung bekannt gegeben. Durch diese Abschlüsse wird die Versorgung mit Axumin® (Fluciclovin (18F)), dem von Blue Earth Diagnostics entwickelten Produkt für die Bildgebung mit Positronen-Emissionstomographie (PET), in bestimmten europäischen Ländern sichergestellt. Nach den Bedingungen der Vereinbarungen soll Seibersdorf Laboratories exklusiver Vertriebspartner für Axumin in Österreich werden und die Herstellung für die Axumin-Versorgung in Österreich, in der Tschechischen Republik, Kroatien, Deutschland, Ungarn, der Slowakei und Slowenien übernehmen. Axumin ist in Europa für die Anwendung in der PET-Bildgebung zur Erkennung von Prostatakrebsrezidiven bei erwachsenen Männern vorgesehen, bei denen nach einer kurativen Erstbehandlung aufgrund erhöhter Blutwerte des prostataspezifischen Antigens (PSA) der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.*

Axumin ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen das erste und einzige von der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Männern mit Verdacht auf ein rezidiviertes Prostatakarzinom zugelassene PET-Bildgebungsmittel. Nachdem Blue Earth Diagnostics am 22. Mai 2017 von der Europäischen Kommission die Zulassung für Axumin erhalten hat, baut das Unternehmen derzeit in ganz Europa ein Netz autorisierter und zugelassener Produktionsstandorte auf.

Jonathan Allis, Chief Executive Officer bei Blue Earth Diagnostics: „Wir freuen uns, diese Vereinbarungen bekannt geben zu können. Sie bringen uns unserem Ziel, Axumin europaweit kommerziell verfügbar zu machen, einen bedeutenden Schritt näher. Bei der Erkennung und Lokalisierung von rezidivierenden Prostatakarzinomen besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, und Blue Earth Diagnostics hat es sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Axumin für Ärzte und ihre Patienten zu optimieren. Dank der zentralen Lage von Seibersdorf in Europa werden wir in der Lage sein, Bildgebungszentren und Krankenhäuser in sieben weiteren Ländern zu bedienen und den Ärzten und ihren Patienten den potenziellen Nutzen von Axumin in einem erheblich vergrößerten geografischen Gebiet näher zu bringen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Team in Seibersdorf.“

Dr. Martina Schwaiger, Geschäftsführerin bei Seibersdorf Laboratories: „Wir sind sehr stolz, dass unser Team Partner im europäischen Netzwerk für die Herstellung und den Vertrieb von Axumin wird, einem Produkt, das einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsversorgung leistet. Unsere Kooperation mit Blue Earth ist ein zukunftsorientiertes Projekt, und wir sehen mit Zuversicht und Freude der Entwicklung einer erfolgreichen Partnerschaft entgegen.“


Über Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics ist ein Unternehmen für Diagnoseverfahren im Bereich der molekularen Bildgebung, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung neuartiger PET-Bildgebungsmittel, die erheblichen Einfluss auf das klinische Management und die Versorgung von Krebspatienten in Bereichen eines ungedeckten medizinischen Bedarfs haben. Blue Earth Diagnostics wurde im Jahr 2014 gegründet und wird von anerkannten Experten in der klinischen Entwicklung und Vermarktung innovativer Erzeugnisse für die Nuklearmedizin geführt. Das erste zugelassene und kommerziell verfügbare Produkt des Unternehmens ist Axumin® (Fluciclovin 18F), ein neuartiges Mittel für die molekulare Bildgebung. In den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union hat es die Zulassung für die Anwendung in der PET-Bildgebung zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs bei Männern, bei denen der Verdacht auf ein biochemisches Rezidiv besteht. Das Unternehmen wird unterstützt von Syncona Limited, einer an der Londoner Börse notierten Investmentgesellschaft (LON: SYNC). Weitere Information unter: www.blueearthdiagnostics.com.

Über Seibersdorf Laboratories
Seibersdorf Laboratories ist spezialisiert auf hochwertige Labor- und Analysetätigkeiten, anwendungsorientierte Forschung und Entwicklung sowie Beratung und Schulung. Die Teams bei Seibersdorf Laboratories sind Anbieter von Dienstleistungen, Know-how und Technologie und decken ein breites Spektrum wissenschaftlicher Kompetenz ab: Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle von Radiopharmazeutika, Anti-Doping und forensische Analyse, Strahlenschutz, ionisierende und nichtionisierende Strahlung, Hochfrequenztechnik und elektromagnetische Verträglichkeit. Die Fachexperten bei Seibersdorf Laboratories vertreten Österreich in verschiedenen internationalen Gremien. Weitere Information unter: www.seibersdorf-laboratories.at

*Diese Pressemitteilung soll über die Geschäftsaktivitäten von Blue Earth Diagnostics in Europa informieren. Bitte beachten Sie, dass der Zulassungsstatus und die Produktkennzeichnung für Axumin je nach Land weltweit unterschiedlich sind. Vollständige Angaben finden Sie in der individuellen landesspezifischen Produktbeschreibung, oder wenden Sie sich an Blue Earth Diagnostics.

Kontakt:

Blue Earth Diagnostics (Europa)
Dr. Val Jones
Val Jones PR Ltd
Tel: +44 (0) 7917 175 192
v.jones(at)blueearthdx.com 

Blue Earth Diagnostics (USA)
Priscilla Harlan
Vice President, Corporate Communications
Tel: +1 781-799-7917
p.harlan(at)blueearthdx.com

Seibersdorf Laboratories
Gerd-Peter Mitterecker
Communications
Tel: +43 50 550 2500
gerd-peter.mitterecker(at)seibersdorf-laboratories.at 

 

KURZTEXT DER FACHINFORMATION FÜR AXUMIN IN EUROPA

▼Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung / Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung (Fluciclovin, 18F)

Indikation: Zur Bildgebung mittels Positronen-Emissionstomographie zur Erkennung von Rezidiven des Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, bei denen aufgrund eines erhöhten Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer kurativen Erstbehandlung der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.

Dosis: 370 MBq Fluciclovin (18F) durch i.v.-Injektion. Anwendung ausschließlich zu Diagnosezwecken.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.

Häufige Nebenwirkungen: Reaktionen an der Injektionsstelle, Geschmacksstörung und Parosmie.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Risiko einer Strahlenexposition muss besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion abgewogen werden. Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit beeinträchtigen.

Patienten: Körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vorher vermeiden. Mindestens 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen oder trinken. Anschließend in den ersten Stunden ausreichend Wasser trinken und häufig die Blase entleeren, um die Strahlenexposition der Harnblase zu vermindern. Engen Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermeiden.

Interpretation der Aufnahmen: Die Aufnahmen sollten von entsprechend geschultem Personal visuell interpretiert werden. Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) im Vergleich zum Hintergrundgewebe. Es können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten; eine Anreicherung von Fluciclovin (18F) kann auch bei anderen Krebsformen, Prostatitis und benigner Prostatahyperplasie vorkommen. Falsch-positive Fälle wurden beschrieben. Gegebenenfalls sollte eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden.

Enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis. Nicht zur Anwendung an Frauen oder Kindern indiziert.

Die Fachinformation enthält weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Zulassungsnummer: EU/1/17/1186/001-002

Inhaber der Zulassung: Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, VK.

Verschreibungspflichtig                

[Preis:]

Erstellungsdatum: September 2017

 

>> Blue Earth Diagnostics