Wirkstoffprüfungen

Unser Service umfasst die Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte, die Charakterisierung von Chemikalien und Erfassung von Verunreinigungen. Validierungen, Metabolitenstudien etc. runden das Angebot der Chemical Analytics ab. Alle Tests werden selbstverständlich unter den von der Registrierungsbehörde vorgeschriebenen GLP-Standards durchgeführt. Die Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte werden unter GMP ausgeführt und basieren auf den relevanten EU- und den ICH-Guidelines.

Unser Leistungsangebot

Einlagerungen sind bei drei Lagerungsbedingungen nach ICH
(+ 2 °C, + 5% r.F.) im Temperaturbereich +5 bis +45°C sowie im
Feuchtebereich 40 bis 95% r.F. möglich.

• Gehalt des Wirkstoffes mit HPLC, LC/MS, GC oder GC/MS
• Reinheitsprüfung (Bestimmung der Neben- und Abbauprodukte)
• Dissolution mittels Spektralphotometer oder HPLC
• Druckfestigkeit
• Abriebfestigkeit
• Wassergehalt (Karl Fischer-Titration)
• Zerfallszeit
• Feinheit der Dispersion
• Gleichgewichtsfeuchte
• Gleichförmigkeit der Masse
• Keimzahlbestimmung
• Organoleptische Prüfung