Wirkstoffprüfung

Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe gemäß EuAB unter GLP inkl. Methodenentwicklung, -validierung und Metabolitenstudien · Physikalisch/chemische Prüfung von Chemikalien

Eine Expertise von Chemical Analytics besteht in der Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte, Charakterisierung von Chemikalien sowie in der Rückstandsanalytik, selbstverständlich unter den von der Registrierungsbehörde vorgeschriebenen GLP-Standards.

Einhaltung von Terminen, absolute Vertraulichkeit, hohe Flexibilität sowie umfassende Kommunikation und Beratung sind für uns ebenso selbstverständlich wie Eingehen auf Kundenwünsche. Es können dafür sowohl neue  Methoden entwickelt als auch durch den Kunden beigestellte etabliert werden. Validierungen, Metabolitenstudien, etc. gehören ebenfalls zum Angebot von Chemical Analytics.

Stabilitätsprüfungen

Auf Basis des Europäischen Arzneimittelbuches, der relevanten EU- und der ICH-Guidelines werden Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Produkten durchgeführt. Einlagerungs sind bei drei Lagerungsbedingungen nach ICH (+ 2 °C, + 5% r.F.) im Temperaturbereich +5 bis +45°C sowie im Feuchtebereich 40 bis 95% r.F. möglich.

Prüfparameter

• Gehalt des Wirkstoffes mit HPLC, LC/MS, GC oder GC/MS
• Reinheitsprüfung (Bestimmung der Neben- und Abbauprodukte) mittels HPLC, GC oder GC-MS
• Dissolution mittels Spektralphotometer oder HPLC
• Druckfestigkeit
• Abriebfestigkeit
• Wassergehalt (Karl Fischer-Titration)
• Zerfallszeit
• Feinheit der Dispersion
• Gleichgewichtsfeuchte
• Gleichförmigkeit der Masse
• Keimzahlbestimmung
• Organoleptische Prüfung

Rückstandsanalytik

Im Zuge von Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel werden die von der Behörde geforderten Analysen zum Feststellen des Abbauverhaltens durchgeführt. Bestimmt werden der Wirkstoff selbst sowie die resultierenden Metaboliten. Gemeinsam mit dem Geschäftsfeld Umweltforschung können zum Abrunden des Spektrums auch die erforderlichen Feldversuche angeboten werden.

Chemikaliencharakterisierungen

Gemeinsam mit dem Geschäftsfeld "Toxikologie" werden Charakterisierungen von Chemikalien sowie die zugehörigen toxikologischen Bewertungen durchgeführt. Dabei kommen folgende Methoden zur Anwendung:

• Fischtest
• Daphnientest
• Algentest
• Wasserlöslichkeit
• Hautpenetrationstests
• Adsorptions/Desorptionsverhalten