Human- und Tierarzneimittel

Unsere Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie

Nach dem Arzneimittelgesetz und den Arzneimittelprüfrichtlinien sind für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln umfangreiche präklinische und regulatorische Prüfungen vorgeschrieben. Unser Leistungsangebot umfasst die Beratung bereits in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung, die Erstellung von Masterplänen, die Durchführung präklinischer Studien nach den Vorgaben des Auftraggebers und auf der Grundlage der vorgeschriebenen Richtlinien, die Durchführung der toxikologischen und pharmakokinetischen Studien, bis hin zur Erarbeitung der Gutachten und Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation.

Toxikologische Prüfungen, Pharmakokinetik und analytische Untersuchungen, Consulting, Gutachten, Zulassungsdokumentation

Präklinische Studien

Akute Toxizität

Verträglichkeit

• Lokale Verträglichkeit nach intravenöser, paravenöser und intraarterieller Verabreichung
• Haut- und Augenreizung, Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER), in vitro human skin corrosion/irritation

Sensibilisierung

• Methoden nach Magnusson-Kligman, Buehler, und Maurer
• Local Lymph Node Assay (LLNA)

Subakute bis chronische Toxizität

• 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage, 6 und 12 Monate

Kanzerogenität

Reproduktionstoxizität

• Fertilität
• Ein- und Mehr-Generationenstudien
• Reproduktionstoxizität nach OECD- und ICH-Richtlinien

Mutagenität

• Ames-Test
• in vitro Chromosomenaberration
• in vitro Genmutation
• Mikronukleustest
• UDS-Test

Toxikokinetik und Pharmakokinetik

• Blutspiegel • Ausscheidung • Gewebsverteilung und Resorption, unmarkiert oder mit markierten Prüfsubstanzen
• in vitro Hautpenetration

Histopathologie

Planung, Durchführung der Prüfungen und Berichtlegung erfolgen auf der Grundlage nationaler und internationaler Arzneimittelprüfrichtlinien (FDA, EMEA, ICH) und unter Einhaltung der internationalen Richtlinien der „Guten Laborpraxis“ (GLP). Die Einhaltung der GLP-Richtlinien wurde von der Behörde und von einer OECD-Kommission überprüft.

Alle Untersuchungen werden vertraulich behandelt. Die Berichtlegung erfolgt in englischer oder deutscher Sprache.